PlasmaLife Horse® – Caratteristiche del prodotto

plasmaPlasmaLife Horse® è l’unico plasma equino prodotto e registrato in Italia con Autorizzazione del Ministero della Salute (A.I.C. n°104114018).

PlasmaLife Horse® è indicato per fornire IgG a puledri affetti da ipogammaglobulinemia (IgG < 8g/l) dovuta a mancato trasferimento dell’immunità passiva (parziale o totale) dando quindi un supporto immediato al sistema immunitario del soggetto anche dopo le 24 ore di vita quando la terapia per via orale non può più offrire alcun beneficio ed il plasma rimane l’unica scelta.
PlasmaLife Horse® è ottenuto da donatori che presentano un livello di gammaglobuline ematico superiore alle concentrazioni di un cavallo normale, ogni sacca di PlasmaLife Horse® infatti contiene una quantità minima di 24 g/l di IgG e di 50 g/l di proteine totali, ma il valore medio è nettamente superiore.
PlasmaLife Horse® è raccolto e conservato in apposite sacche per prodotti emotrasfusionali contenenti 950 ml di plasma già pronto, dopo scongelamento, per la somministrazione.

Perché scegliere PlasmaLife Horse®?

  • È autorizzato dal Ministero della Salute
  • È prodotto in una officina farmaceutica autorizzata e con certificato NBF (Norme di Buona Fabbricazione) / GMP (Good Manifacturing Practice)
  • È ottenuto da donatori sani, universali ed immunizzati
  • I donatori sono controllati ad ogni prelievo
  • È sterile
  • È privo di endotossine
  • Garantisce un livello di IgG>=24 g/l e di Proteine>=50 g/l
  • Si conserva in un normale congelatore a -20 ±5°C
  • È raccolto in una sacca apposita per la trasfusione
  • È l’unica scelta per fornire un’elevata quantità di IgG al puledro dopo le 24 ore di vita

Conservazione e scongelamento

PlasmaLife Horse® non contiene conservanti e non è pastorizzato. Viene congelato e stoccato ad una temperatura di -20±5°C immediatamente dopo la raccolta. Deve quindi essere conservato in un normale congelatore che mantenga tali temperature.
La sacca congelata va maneggiata con cura al fine di evitare danni all’involucro stesso.
Lo scongelamento deve avvenire esclusivamente per immersione di PlasmaLife Horse® a bagnomaria ad una temperatura non superiore a 37°C.
La temperatura dell’acqua di scongelamento va monitorata con un termometro e man mano che l’acqua si raffredda ne deve essere aggiunta della calda ma senza che questa, se superiore a 37°C, venga a contatto diretto con la sacca. Si consiglia quindi di rimuovere la sacca dall’acqua, aggiungere quella calda mescolando fino ad ottenere la temperatura desiderata di 37°C quindi immergere nuovamente la sacca.
Ripetere l’operazione finché tutto il plasma non sarà scongelato. Solitamente il contenuto delle sacca scongelata si presenta totalmente liquido, tuttavia raramente vi può essere la presenza di alcuni flocculi di fibrina che non alterano la qualità del plasma.
Questi aggregati vengono comunque trattenuti dal filtro del deflussore INDISPENSABILE per la trasfusione. Non utilizzare forni a microonde per lo scongelamento in quanto potrebbero alterare le caratteristiche del prodotto.conservazione scongelamento plasmalife

Somministrazione

somministrazione plasmalifeLa somministrazione del farmaco deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario attraverso infusione nella vena giugulare del puledro nella quale è stato precedentemente inserito, in maniera asettica, un catetere 14G x 2”, previa tricotomia ed anestesia locale del sito di inoculo, utilizzando quindi un deflussore apposito con filtro per trattenere eventuali aggregati proteici. La dose di plasma raccomandata è di 20 ml per chilo di peso vivo.Un litro può essere somministrato ad un puledro (45-50 kg) nell’arco di almeno 20 minuti.
Si raccomanda di iniziare la somministrazione lentamente (per i primi 50-100 ml) e monitorare attentamente il ricevente. Le rare complicazioni tuttavia sono ben caratterizzate da sintomi quali:
-tachipnea
-tachicardia
-tremori
-colica
Se ciò dovesse accedere, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere del tutto.
Il puledro deve poi essere sottoposto ad un test per la valutazione delle IgG sieriche. Se il livello delle IgG è rimasto al di sotto di 8 g/l dopo la prima somministrazione, è consigliabile somministrare una seconda sacca di plasma. Quest’ultima non deve essere somministrata prima che siano trascorse 6 ore dalla precedente trasfusione.

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Legislazione

PLASMA EQUINO: MEDICINALE VETERINARIO

Il 6 aprile del 2006 l’Italia ha recepito ed attuato la Direttiva Comunitaria europea “2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari” attraverso la pubblicazione del Decreto Legislativo n. 193 ai fini del quale (art. 1) si intende per “Medicinale veterinario:
– Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
– Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull’animale o somministrata all’animale a scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica”

A tal proposito si definisce “Sostanza: ogni materia indipendentemente dall’origine; tale origine può essere:
– Umana, come il sangue ed i suoi derivati
– Animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue

Il plasma equino è quindi diventato a tutti gli effetti un medicinale veterinario che deve soggiacere alla legislazione ed ai controlli come qualsiasi altro farmaco veterinario.

“Nessun medicinale veterinario può essere messo in commercio senza aver ottenuto l’AIC dal Ministero della salute a norma del presente decreto oppure dalla Comunità europea ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004” (D. Lgs n.193 del 06 aprile 2006, art.5).

PlasmaLife s.r.l. ha ottenuto l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) n. 104114018 dal Ministero della salute in data 12 gennaio 2011 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 09-02-2011.

“La fabbricazione dei medicinali veterinari è subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute” (D. Lgs n.193 del 06 aprile 2006, art.46)
“Il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari è tenuto a:…………….conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi di fabbricazione (o Norme di Buona Fabbricazione-NBF) dei medicinali…………”(D. Lgs n.193 del 06 aprile 2006, art. 52)

PlasmaLife s.r.l. dispone della suddetta “autorizzazione del produttore” nonché del certificato di conformità alle NBF rilasciati dal Ministero della salute.

Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è il sistema attraverso il quale il medico veterinario, i farmacisti, le autorità sanitarie, le industrie farmaceutiche e non per ultimo il Ministero della salute si adoperano e collaborano al fine di conoscere e monitorare le reazioni avverse al farmaco da parte del paziente nonché l’eventuale mancanza di efficacia collegata all’utilizzo del farmaco stesso.

“Chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne dà comunicazione al centro regionale di farmacovigilanza …e al Ministero della salute che adotta, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, ogni provvedimento ritenuto necessario.” (D. Lgs n.193 del 06 aprile 2006, art.91)

È quindi un dovere morale ed istituzionale comunicare alle Autorità competenti eventuali reazioni avverse osservate alla somministrazione di un farmaco veterinario.

Al fine di favorire la farmacovigilanza, Plasmalife srl consiglia di prendere visione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e, per ulteriori informazioni, visitare il sito del Ministero della salute www.salute.gov.it

Per segnalare una sospetta reazione avversa in seguito alla somministrazione di PlasmaLife Horse® è disponibile il seguente numero telefonico attivo 24 ore su 24: +39 335 8448532