Technologie

Technologie – Plasmapherese

Plasmapherese donneurs

Le plasma est séparé de la fraction cellulaire du sang (érythrocytes, leucocytes et plaquettes) par le processus de plasmaphérèse qui est obtenu par filtration tangentielle du sang prélevé sur le donneur par des machines dédiées avec un système fermé de kits stériles à usage unique qui permettent la collecte directe du plasma dans la poche d’hémotransfusion. Les machines de plasmaphérèse sont installées à l’intérieur de locaux classifiés de l’officine pharmaceutique de la Société Il Ceppo, dans lesquels un système sophistiqué de filtration de l’air permet de réduire au minimum les contaminations environnementales.

Le plasma est de plus collecté dans un système fermé dans lequel le produit n’est jamais exposé à l’air, garantissant donc sa stérilité et l’absence d’endotoxines.

 

Chaque poche de plasma est immédiatement fermé hermétiquement et identifié afin d’en assurer la traçabilité et d’éviter les contaminations croisées.

Ensuite Plasmalife® est conditionné et rapidement congelé à des températures de -20+-5°C pour une période minimum de 90 jours (quarantaine) durant laquelle sont effectués les examens de laboratoire qui garantissent la qualité du produit.

Donneurs

chevaux plasma donneurs

Avant leur entrée dans le lot des donneurs de plasma, les chevaux de la Société Il Ceppo sont soumis à des visites cliniques et à une période de quarantaine durant laquelle est effectué le recrutement du sujet afin d’établir sa négativité pour des maladies infectieuses et contrôler l’absence d’hémolysines et hémagglutinines.

Tous les donneurs sont en effet négatifs pour les 19 maladies infectieuses testées lors du recrutement ainsi qu’aux hémolysines et agglutinines contre les antigènes des principaux groupes sanguins.

Ils sont donc des donneurs universels qui produisent du plasma compatible avec tous les équidés, réduisant donc le risque de réactions anaphylactiques lors de la transfusion.

Un programme de contrôles rigoureux est poursuivi sur toute la période de prélèvement du sujet garantissant le maintien de pré requis testés durant la phase de recrutement.

La gestion des chevaux donneurs est effectuée dans le plus grand respect du bienêtre des sujets, leur garantissant une qualité de vie élevée.

Controle qualité

Plasmapherese

Le programme Contrôle Qualité de Plasmalife concerne toute la filière en partant des chevaux donneurs jusqu’au produit fini.

Les chevaux donneurs sont soumis à des contrôles pour les maladies infectieuses à chaque don de plasma de façon à exclure totalement la possibilité de transmission ces pathologies.

Chaque lot de plasma est soumis à des examens effectués par le Laboratoire habilité par le Ministère de la Santé et certifié GMP (Good Manifacturing Practice) pour tester:
– Stérilité (bactéries, moisissures et levures)
– Absence d’endotoxines
– Concentration en IgG>=24 g/l
– Concentration en Protéines totales >=50 g/l
– Concentration en citrates (excipient)<=4.73 g/l