Plasmalife

PlasmaLife® – Caratteristiche del prodotto

plasmaPlasmaLife® est l’unique plasma hyperimmun produit et enregistré en Italie avec une autorisation de mise sur le marché (AIC n. 104114018). Plasmalife® est indiqué pour l’administration d’IgG à des poulains souffrant d’une hypogammaglobulinémie suite à un déficit du transfert de l’immunité passive (partiel ou total). Il apporte un soutien immédiat au système immunitaire du poulain, même après les premières 24 heures de vie, quand la complémentation en IgG par voie orale n’est plus efficace et que le plasma reste l’unique option thérapeutique. Plasmalif®e est prélevé sur des donneurs qui présentent un niveau hématique de gammaglobuline supérieur à celui d’un cheval normal. Chaque poche de Plasmalife® contient une quantité minimale de 24 g/l d’IgG et de 50 g/l de PT, mais la valeur moyenne est nettement supérieure. Plasmalife® est conditionné et conservé en poches spécifiques pour produits hémodérivés contenant 950 ml de plasma prêt à l’emploi, après décongélation.

POURQUOI CHOISIR PLASMALIFE?

  • Il est autorisé par le Ministère de la Santé
  • Il est produit par un établissement pharmaceutique habilité et certifié NFB (Norme de bonne fabrication)/ GMP (Good Manifacturing Practice)
  • Il est prélevé sur des donneurs sains, universels et hyperimmunisés
  • Les donneurs sont testés avant chaque prélèvement pour 16 maladies infectieuses
  • Il est stérile
  • Il ne contient pas d’endotoxines
  • Il garanti un niveau d’IgG de 24 g/l et de protéines de 50 g/l
  • Il se conserve dans un congélateur classique à -20+-5°C
  • Il est conditionné dans une poche à transfusion spécifique
  • C’est l’unique option thérapeutique pour fournir une quantité élevée d’IgG au poulain après les premières 24 heures de vie.

Conservation et decongelation

Plasmalife ne contient pas de conservateurs et il n’est pas pasteurisé. Il est congelé et stocké à une température de -20°+-5°C immédiatement après récolte. Il doit donc être conservé au congélateur à cette température. La poche congelée doit être manipulée avec précaution, afin de lui éviter des dommages. La décongélation doit être effectuée exclusivement par immersion du Plasmalife au bain marie à une température qui ne dépasse pas les 37°C. La T° de l’eau de décongélation doit être monitorée avec un thermomètre et, à mesure qu’elle refroidit, il faut rajouter de l’eau chaude mais sans que cette dernière, si sa température est supérieure à 37°, soit en contact direct avec la poche. On conseille donc de sortir la poche de l’eau, rajouter de l’eau chaude en mélangeant jusqu’à obtenir la température souhaitée de 37°, puis d’ immerger à nouveau la poche. Répéter l’opération jusqu’à que la totalité du plasma soit décongelée. Normalement le contenu de la poche est totalement liquide, cependant exceptionnellement on peut observer de petits flocons de fibrine qui n’altèrent pas la qualité du plasma. Ces agrégats sont de toute façon retenus par le filtre du transfuseur qui est INDISPENSABLE à l’administration du plasma. Ne jamais utiliser de four à micro ondes pour la décongélation car il peut altérer les caractéristiques du produit.
plasmalife-fr

PlasmaLife® – Administration

somministrazione plasmalife

Plasmalife doit être administré par voie intraveineuse par l’intermédiaire d’un cathéter veineux et d’un kit à transfusion avec filtre spécifique.

Le dosage est de 20 ml/Kg de poids vif, en effet un litre de plasma peut être administré entièrement à un poulain de 50kg en un temps minimum d’environ 20 minutes (taux de perfusion <50 ml/min).

Nous recommandons de débuter l’administration doucement pour les premiers 50-100 ml en surveillant les paramètres cliniques du poulain afin de détecter rapidement d’éventuels symptômes de réaction anaphylactique tels que tachycardie, tachypnée et trémulations musculaires. Dans les rares cas où ce type de réactions peut se produire, l’administration doit être ralentie ou bien arrêtée. L’administration de Plasmalife doit se faire sous contrôle étroit du vétérinaire.

dépliant illustratif (PDF)

PlasmaLife® – Legislation

Plasma équin: médicament vétérinaire
Le 6 avril 2006 l’Italie a reçu et appliqué la Directive Communautaire Européenne 2004/28/CE concernant le code communautaire des médicaments vétérinaires avec la publication du Décret Législatif n.193 selon lequel on définit le «médicament vétérinaire» :
– Chaque substance ou association de substances présentée comme ayant des propriétés curatives ou prophylactiques des maladies animales;
– Chaque substance ou association de substances qui peut être utilisée sur l’animal ou administrée à l’animal dans le but de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques au travers d’une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou bien d’établir un diagnostic médical »

A ce propos on définit « substance : chaque matière indépendamment de l’origine; telle que l’origine peut être :
– Humaine, comme le sang et ses dérivés
– Animale, comme microorganismes, animaux entiers, parties d’organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction,produits dérivés du sang…. »
– ………..”

Le plasma équin est donc devenu à tous les effets un médicament vétérinaire qui doit être soumis à la législation et aux contrôles comme tout autre médicament vétérinaire.

« Aucun médicament vétérinaire peut être commercialisé sans avoir obtenu l’AMM du Ministère de la santé selon le présent décret ou par la Communité Européenne selon le règlement (CE) n.726/2004 »(D.lgs n.193 du 06 avril 2006 , art 5)

Plasmalife a obtenu l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) n.104114018 par le ministère de la santé en date du 12 janvier 2011 publié dans la Journal officiel de la République Italienne (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana)du 09/02/2011.

« La fabrication des médicaments vétérinaires est subordonnée à l’obtention d’une autorisation délivrée par le Ministère de la Santé (D.lgs n.193 du 06 avril 2006 , art 46) »
Le titulaire d’une autorisation de production de médicaments vétérinaires est tenu de se conformer aux principes et aux lignes directrices de la bonne procédure de fabrication (ou Normes de bonne fabrication) des médicaments…. (D.lgs n.193 du 06 avril 2006 , art 52) »

La société Il Ceppo dispose de l'”autorisation du producteur” ainsi que du certificat de conformité aux NFB délivrés par le Ministère de la Santé.

PlasmaLife® – Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est le système au travers duquel les docteurs vétérinaires, les pharmaciens, les autorités sanitaires, les industries pharmaceutiques et le Ministère de la Santé œuvrent et collaborent dans le but de connaitre et répertorier les effets secondaires sur le patient ainsi que un éventuel manque d’efficacité du médicament.

« Chaque personne qui a une raison de penser que l’utilisation d’un médicament vétérinaire entraine des effets secondaires suspects doit en faire le signalement au centre régional de pharmacovigilance….et au Ministère de la Santé qui va adopter, sans frais nouveaux ou majorés pour le bilan de l’Etat, chaque mesure retenue nécessaire. » (D. Lgs n.193 du 06 avril 2006, art.91)

Il est donc un devoir moral et institutionnel de communiquer aux autorités compétentes d’éventuels effets secondaires observés suite à l’administration d’un médicament vétérinaire.

Dans le but de favoriser la pharmacovigilance, la société Il Ceppo conseille de visionner la fiche de signalement des effets secondaires et pour informations complémentaires de visiter le site du Ministère de la Santé www.salute.gov.it