Caractéristiques du produit

plasmaPlasmaLife Horse® est le seul plasma équin produit et enregistré en Italie avec l'autorisation du ministère de la Santé (A.I.C. n ° 104114018).
PlasmaLife Horse® est indiqué pour fournir des IgG aux poulains souffrant d'hypogammaglobulinémie (IgG < 8g / l) en raison d'un échec de transfert d'immunité passive (partielle ou totale), apportant ainsi un soutien immédiat au système immunitaire du sujet même après 24 heures de vie lors d'un traitement oral ne peut plus offrir aucun avantage et le plasma reste le seul choix.
PlasmaLife Horse® est obtenu auprès de donneurs qui ont un taux sanguin de gamma globuline supérieur aux concentrations d'un cheval normal, chaque sac de PlasmaLife Horse® contient en effet une quantité minimale de 24 g / l d'IgG et 50 g / l de protéines totales , mais la valeur moyenne est beaucoup plus élevée.
PlasmaLife Horse® est collecté et conservé dans des poches spéciales pour produits de transfusion sanguine contenant 950 ml de plasma prêt, après décongélation, pour l'administration.

POURQUOI CHOISIR PlasmaLife Horse®?

  • Il est autorisé par le ministère de la Santé
  • Il est produit dans un atelier pharmaceutique agréé et avec certificat NBF (Good Manufacturing Practice) / GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Il est obtenu à partir de donneurs sains, universels et rimmunisés
  • Les donneurs sont examinés à chaque collection
  • C'est stérile
  • Il est exempt d'endotoxines
  • Il garantit un taux d'IgG > = 24 g / l et un taux de protéines > = 50 g / l
  • Il peut être conservé dans un congélateur normal à -20 ± 5 ° C
  • Il est collecté dans une poche de transfusion spéciale
  • C'est le seul choix pour fournir une quantité élevée d'IgG au poulain après 24 heures de vie.

Stockage et dégivrage

PlasmaLife Horse® ne contient aucun agent de conservation et n'est pas pasteurisé. Il est congelé et conservé à une température de -20 ± 5 ° C immédiatement après sa collecte. Il doit donc être stocké dans un congélateur normal qui maintient ces températures.
Le sac congelé doit être manipulé avec soin afin d'éviter d'endommager l'emballage lui-même.
Le dégivrage doit avoir lieu exclusivement par immersion du PlasmaLife Horse® dans un bain-marie à une température ne dépassant pas 37 ° C.
La température de l'eau de dégivrage doit être surveillée avec un thermomètre et à mesure que l'eau refroidit, elle doit être ajoutée tiède mais sans que cela, si elle est supérieure à 37 ° C, ne vienne en contact direct avec le sac. Il est donc conseillé de sortir le sac de l'eau, d'ajouter le sac chaud en mélangeant jusqu'à obtention de la température désirée de 37 ° C, puis de replonger le sac.
Répétez l'opération jusqu'à ce que tout le plasma soit décongelé. Habituellement, le contenu de la poche décongelée est totalement liquide, mais il peut rarement y avoir des flocules de fibrine qui n'altèrent pas la qualité du plasma.
Ces agrégats sont cependant retenus par le filtre du set de perfusion ESSENTIAL pour la transfusion. N'utilisez pas de fours à micro-ondes pour la décongélation car ils pourraient altérer les caractéristiques du produit.
plasmalife-fr

Administration

somministrazione plasmalife

L'administration du médicament doit être effectuée exclusivement par le vétérinaire par perfusion dans la veine jugulaire du poulain dans laquelle un cathéter 14G x 2" a été préalablement inséré, de manière aseptique, après trichotomie et anesthésie locale du site d'injection, puis on doit utiliser un tube spécial avec un filtre pour retenir les agrégats de protéines. La dose de plasma recommandée est de 20 ml par kilo de poids vif. Un litre peut être administré à un poulain (45-50 kg) pendant au moins 20 minutes. Il est recommandé de démarrer l'administration lentement (pour les 50 à 100 premiers ml) et de surveiller de près le receveur. Les rares complications sont bien caractérisées par des symptômes tels que:
-tachypnée
-tachycardie
-tremblements
-coliques
Si cela se produit, réduisez la vitesse d'administration ou arrêtez complètement.
Le poulain doit ensuite subir un test d'évaluation des IgG sériques. Si le taux d'IgG est resté inférieur à 8 g / l après la première administration, il est conseillé d'administrer une deuxième poche de plasma. Ce dernier ne doit pas être administré avant que 6 heures se soient écoulées depuis la transfusion précédente.

Download - Dépliant illustratif

Législation

Plasma équin: médicament vétérinaire
Le 6 avril 2006, l'Italie a transposé et mis en œuvre la directive de la Communauté européenne "2004/28 / CE contenant le code communautaire des médicaments vétérinaires" par la publication du décret législatif no. 193 aux fins desquelles (art. 1) nous entendons "Médicament vétérinaire":
- Toute substance ou combinaison de substances présentée comme ayant des propriétés curatives et prophylactiques contre les maladies animales;
- Toute substance ou combinaison de substances qui peut être utilisée sur l'animal ou administrée à l'animal dans le but de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou pour établir un diagnostic médical "
À cet égard, «la substance est définie: tout matériau quelle que soit son origine; cette origine peut être:
- Humain, comme le sang et ses dérivés
- Animaux, tels que micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang

Le plasma équin est donc devenu un médicament vétérinaire à part entière qui doit être soumis à la législation et aux contrôles comme tout autre médicament vétérinaire.

« Aucun médicament vétérinaire ne peut être commercialisé sans avoir obtenu l'AIC du ministère de la Santé conformément au présent décret ou de la Communauté européenne conformément au règlement (CE) no. 726/2004 "(Décret législatif n ° 193 du 6 avril 2006, article 5).

Plasmalife a obtenu l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) n.104114018 par le ministère de la santé en date du 12 janvier 2011 publié au Journal officiel de la République italienne (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana) le 09-02-2011.

« "La fabrication de médicaments vétérinaires est soumise à la possession d'une autorisation délivrée par le Ministère de la Santé" (Décret législatif n ° 193 du 6 avril 2006, article 46) »
Le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires est tenu de: ... se conformer aux principes et directives sur les bonnes pratiques de fabrication (ou Bonnes pratiques de fabrication-NBF) des médicaments ..." (Décret législatif n ° 193 du 06 avril 2006, article 52) »

Plasmalife srl possède l '«autorisation du producteur » susmentionnée ainsi que le certificat de conformité à la NBF délivré par le ministère de la Santé.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est le système par lequel le vétérinaire, les pharmaciens, les autorités sanitaires, les industries pharmaceutiques et enfin et surtout le ministère de la Santé travaillent et collaborent afin de connaître et de surveiller les effets indésirables du médicament par le patient ainsi que tout manque d'efficacité. liées à l’utilisation du médicament lui-même.

« Quiconque a des raisons de croire que des effets indésirables suspectés sont survenus à la suite de l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit notifier au centre régional de pharmacovigilance ... et au ministère de la Santé qui adopte, sans charge nouvelle ou plus lourde pour le budget de l'Etat, toute mesure jugé nécessaire. » (Décret législatif n ° 193 du 06 avril 2006, article 91)

Il est donc un devoir moral et institutionnel de communiquer aux autorités compétentes tout effet indésirable observé lors de l'administration d'un médicament vétérinaire. Afin de promouvoir la pharmacovigilance, Plasmalife srl recommande de consulter le formulaire de notification des effets indésirables suspectés et, pour plus d'informations, de visiter le site Web du ministère de la Santé www.salute.gov.it.

Pour signaler un effet indésirable suspecté suite à l'administration de PlasmaLife Horse®, le numéro de téléphone suivant est disponible 24h / 24: +39335 8448532