Plasmalife

PlasmaLife® – Produkteigenschaften

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PlasmaLife ® ist das Einzige in Italien produzierte und registrierte hyperimmunen Pferde plasma mit Genehmigung des italienischen Gesundheitsministeriums (AIC Nr. 104114018).

 

PlasmaLife ® soll Fohlen mit Hypogammaglobulinämie (IgG <8 g / l) durch das Fehlen der (teilweisen oder vollständigen) passiven Übertragung mit IgG versorgen und damit sofortige Unterstützung des Immunsystems selbst nach den ersten 24 Lebensstunden leisten, wenn orale Therapien keine Überlebenshilfe mehr garantieren und das Plasma die einzige Wahl bleibt.

PlasmaLife wird von Spendern gewonnen, die ein höheres Maß an Gammaglobulin-Konzentrationen im Blut haben im Vergleich mit normalen Pferden. So enthält jeder Beutel PlasmaLife eine Mindestmenge von 24 g / l an IgG und 50 g / l an Gesamtproteinen, durchschnittlich sind die Werte jedoch deutlich höher.
PlasmaLife wird in speziellen Trasfusionsbeuteln von 950 ml gesammelt und gespeichert, so daß das Plasma sofort nach dem Auftauen für die Verabreichung bereit ist.

WARUM PLASMALIFE WÄHLEN?

  • Es ist durch das italienische Gesundheitsministerium genehmigt
  • Es wird in einem anerkannten pharmazeutischen Werk hergestellt und ist zertifiziert nach den Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung von Arzneimittel und Wirkstoffen (GMP – Good Manufacturing Practice)
  • Es wird von gesunden, universellen und hyperimmunen Spendern gewonnen
  • Die Spender werden vor jeder Abgabe auf 16 Infektionskrankheiten überprüft
  • Es ist steril
  • Es ist Endotoxin frei
  • Es garantiert ein Mindestniveau von IgG> = 24 g / Proteine> = 50 g / l
  • Es kann in einem Standard-Gefrierschrank bei -20 ± 5 ° C gelagert werden
  • Es ist in einem Beutel für Transfusionsmedizin gesammelt
  • Es ist die einzige Möglichkeit, für die Bereitstellung größer Mengen an IgG für das Fohlen nach den ersten 24 Lebensstunden

Lagerung und Auftauen

PlasmaLife enthält keine Konservierungsstoffe und ist nicht pasteurisiert. Es wird sofort eingefroren und wird unmittelbar nach derSammlung bei einer Temperatur von -20 ± 5 ° C eingelagert. Es muss danach in einem Gefrierschrank aufbewahrt werden, der normale Gefiertemperaturen beibehält.
Der eingefroren Beutel sollten vorsichtig gehandhabt werden, um Schäden zu vermeiden.
Das Auftauen von PlasmaLife sollte nur durch Eintauchen in ein Wasserbad mit höchstens 37 °C Wassertemperatur erfolgen.
Die Temperatur des Wassers während des Auftauprozesses muss durch eine Thermometer überprüft werden und sollte das Wasser zu sehr abkühlen, kann es durch Zugabe von weiterem warmen Wasser erwärmt werden, wobei zu beachten ist, dass das heiße Wasser nicht in direkte Berührung mit dem Transfusionsbeutel kommt. Es wird empfohlen, dass Sie den Beutel während der Zugabe von heißem Wasser aus dem Wasserbad entfernen, und wenn das Wasser wieder auf die gewünschte Temperatur von 37 °C gebracht worden ist, den Beutel wieder eintauchen.
Dieser Prozess kann wiederholt werden, bis das Plasma komplett aufgetaut ist. Normalerweise verflüssigt sich der Inhalt des aufgetauten Beutels komplett, seltener kommt es zum Vorhandensein einiger Fibrinflocken, die aber die Plasmaqualität nichtverändern.
Diese Aggregate werden dann durch den besonderen Filter des Transfusionsbesteck aufgehalten, das absolut NOTWENDIG für die Transfusion ist. Verwenden Sie keine Mikrowelle zum Auftauen der Beutel, da diese die Eigenschaften des Produktes verändern.

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PlasmaLife® – Verabreichung

Verabreichung plasmalife

PlasmaLife darf dem Fohlen nur intravenös über den venösen Katheter durch das spezielle Transfusionsbesteck mit Filter verabreicht werden.

Die Normaldosierung beträgt 20 ml/kg des Körpergewicht, ein Liter Plasma kann vollständig einem 50 kg schweren Fohlen in einer Mindestzeit von 20 Minuten (Infusionsrate <50 ml /Min) infundiert werden.
Es wird empfohlen, die ersten 50-100 ml langsam zu transfundieren, mit akkurater Überwachung der klinischen Parameter des Fohlens um frühe Symptome einer anaphylaktischen Reaktion wie Tachykardie, Tachypnoe und Muskelzittern zu erkennen. In den seltenen Fällen, in denen diese vorkommt, sollte die Verabreichung verlangsamt oder sogar eventuell gestoppt werden.
Die Verabreichung des PlasmaLife muss unter strenger Aufsicht und unter Verantwortung des Tierarztes durchgeführt werden.

Gebrauchsinformation (PDF)

PlasmaLife® – Gesetzgebung

PFERDEPLASMA: TIERARZNEIMITTEL

Am 6. April 2006 hat Italien die europäische Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel verabschiedet und umgesetzt durch die Veröffentlichung der Gesetzesverordnung Nr. 193 (Artikel 1) werden als “Tierarzneimittel definiert:
– alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind;
– alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen”
Zu diesem Zweck wird als Wikstoffe: Alle Stoffe jeglicher Herkunft, und zwar:
– Humaner Herkunft, wie das Blut und seine Derivate
– tierischer Herkunft, wie zum Beispiel Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, Extrakte, Blutprodukte
“…………”

Pferdeplasma ist damit ein Arzneimittel der Tiermedizin geworden, das aller Vorschriften und Kontrollen der Arzneimittel der Veterinärmedizin unterliegt.

“Kein Arzneimittel darf ohne Genehmigung des Gesundheitministerium im Rahmen dieser Verordnung oder der europäischen Richtlinien 2004/28/EG in Umlauf gebracht werden” (Gesetzesdekret n.193 der 6. April 2006, Artikel 5).

PlasmaLife© hat die (Genehmigung für den Vertrieb) von Pferdeplasma vom Gesundheitsministerium mit der Nr. 104114018 vom 12. Januar 2011 erhalten (mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Italienischen Republik mit Datum 09.02.2011).

“Für die Herstellung von Tierarzneimitteln ist der Besitz einer Genehmigung durch das Gesundheitsministerium notwendig” (D. Lgs n.193 der 6. April 2006, Art.46)
“Der Inhaber einer Genehmigung für die Herstellung von Tierarzneimitteln ist verantwortlich für: ………. die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der korrekten Herstellungspraxis (oder Regeln der Good Manufacturing Practice, GMP) für Arzneimittel……..” (Gesetzesdekret n.193 der 6. April 2006, art. 52)

Die Gesellschaft “Il Ceppo” hat diese “Genehmigung für die Herstellung” und die Bescheinigung der Einhaltung der Regeln der Good Manufacturing Practice ,GMP durch das Gesundheitsministerium erhalten.

PlasmaLife® -Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz nennt sich der Kontrollmechanismus, mit dem Tierärzte, Apotheker, Gesundheitsbehörden, Pharmafirmen und nicht zuletzt das Gesundheitsministerium mit dem Ziel zusammenarbeiten, um mit laufender und systematischer Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Tiere, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um eventuell entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

“Wer hat Grundhat zu glauben, dass die Verwendung eines Tierarzneimittelsverdächtige Nebenwirkungen verursacht, muss dem regionale Zentrum der Pharmakovigilanz … … Bericht erstatten …. und dasGesundheitsministerium, ohne neue oder auch mit höherer Belastungen für den Staatshaushalt, alle notwendigen Maßnahmen ergreifen.” (Gesetzesdekret n.193 der 6. April 2006, art.91)

Es ist daher eine moralische und institutionelle Pflicht den zuständigen Behörden alle beobachteten unerwünschten Reaktionen und Nebenwirkungen bei der Verabreichung eines Tierarzneimittels mitzuteilen.

Um Pharmakovigilanz zu fordern fordern wir Sie auf, die Berichterstattung über vermutete Nebenwirkungen zu lesen, für weitere Informationen, besuchen das Gesundheitsministerium unter www.salute.gov.it