PlasmaLife Horse® – Eigenschaften

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PlasmaLife Horse® ist das einzige registrierte Pferdeplasma , das vollständig in Italien mit Genehmigung und Registrierung des italienischen Gesundheitsministeriums (AIC Nr. 104 114 018) hergestellt wurde.

 

PlasmaLife Horse® versorgt Fohlen mit Hypogammaglobulinämie (IgG < 8 g / l), die durch das Versagen des (teilweisen oder vollständigen) passiven IgG-Transfers verursacht wird, mit sofortiger Unterstützung des Immunsystems, selbst nach den ersten 24 Lebensstunden, wenn orale Therapien dies tun keine Garantie für ein weiteres Überleben und das Plasma bleibt die einzige Wahl für eine erfolgreiche Therapie.

Unser Plasma wird von Spendern gewonnen, die im Vergleich zu normalen Pferden höhere Gammaglobulinkonzentrationen im Blut aufweisen. Jeder Beutel Plasmalife enthält also eine Mindestmenge von 24 g / l IgG und 50 g / l Gesamtprotein, aber die Durchschnittswerte sind normalerweise viel höher.

Unser Plasma wird in speziellen Transfusionsbeuteln von 950 ml gesammelt und korrekt gelagert, damit das Plasma unmittelbar nach dem Auftauen für die Transfusion verwendet werden kann.

WARUM PLASMALIFE HORSE® WÄHLEN?

  • Es wurde vom italienischen Gesundheitsministerium genehmigt
  • Es wird in einer lizenzierten pharmazeutischen Fabrik hergestellt und ist gemäß den Richtlinien zur Qualitätssicherung in Produktionsprozessen und Produktionsumgebungen von Arzneimitteln und Arzneimitteln (GMP - Good Manufacturing Practice) zertifiziert.
  • Es wird von gesunden, universellen und immunen Spenderpferden gewonnen
  • Die Spenderpferde werden vor jeder Spende getestet
  • Es ist steril
  • Es ist endotoxinfrei
  • Es garantiert einen Mindestgehalt an IgG > = 24 g / Protein > = 50 g / l
  • Es kann in einem Standard-Gefrierschrank bei -20 ± 5 ° C gelagert werden
  • Es wird in einer Tüte Transfusionsmedizin gesammelt
  • Nur so können dem Fohlen nach den ersten 24 Lebensstunden größere Mengen IgG verabreicht werden

Lagerung und Auftauen

Plasmalife Horse® enthält keine Konservierungsstoffe und ist nicht pasteurisiert. Es wird eingefroren und unmittelbar nach dem Sammeln bei einer Temperatur von -20 ± 5 ° C gelagert. Daher muss es bei dieser Temperatur in einem Gefrierschrank gelagert werden.
Die gefrorenen Beutel sollten vorsichtig behandelt werden, um Schäden zu vermeiden.
Das Auftauen von Plasmalife Horse® sollte durch Eintauchen in ein Wasserbad mit maximaler Wassertemperatur erfolgen von 37 ° C.
Die Wassertemperatur während des Auftauprozesses muss mit einem Thermometer überprüft werden. Wenn das Wasser zu stark abkühlt, kann es durch Zugabe von mehr warmem Wasser erwärmt werden, wobei ein direkter Kontakt mit dem Transfusionsbeutel vermieden wird. Es wird empfohlen, den Beutel während der Zugabe von heißem Wasser aus dem Bad zu nehmen. Wenn das Wasser wieder auf die gewünschte Temperatur von 37 ° C gebracht wurde, tauchen Sie den Beutel erneut ein.
Dieser Vorgang kann wiederholt werden, bis das Plasma vollständig aufgetaut ist. Normalerweise erscheint das verflüssigte aufgetaute Plasma transparent, aber selten gibt es Fibrintücher, die die Qualität des Plasmas nicht verändern.
Diese Aggregate werden durch den im Filter angegebenen Filter blockiert, der für eine sichere Transfusion unbedingt erforderlich ist. Verwenden Sie keine Mikrowelle, um das Plasma aufzufrieren, da dies die Eigenschaften des Produkts verändert.

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Verwaltung

Verabreichung plasmalife

Plasma darf Fohlen von Tierärzten nur intravenös durch Infusion in die Halsvene des Fohlens verabreicht werden, in die zuvor aseptisch nach Trichotomie und örtlicher Betäubung der Injektionsstelle ein 14G x 2 "-Katheter eingeführt wurde, und anschließend ein Infusionsset mit Ein spezieller Filter, um mögliche Proteinaggregate zurückzuhalten. Die empfohlene Plasmadosis beträgt 20 ml pro Kilo Lebendgewicht. Ein Liter kann einem Fohlen (45-50 kg) über mindestens 20 Minuten verabreicht werden. Es wird empfohlen, mit der Verabreichung zu beginnen langsam (für die ersten 50-100ml) und um das Fohlen genau zu überwachen. Seltene Komplikationen sind gut gekennzeichnet durch Symptome wie:
-Tachypnoe
-Tachykardie
-Zittern.
-Kolik.
Reduzieren Sie in diesem Fall die Verabreichungsrate oder stoppen Sie sie ganz. Das Fohlen muss dann einem Test zur Bewertung von Serum-IgG unterzogen werden.
Wenn der IgG-Spiegel nach der ersten Verabreichung unter 8 g / l geblieben ist, ist es ratsam, einen zweiten Beutel Plasma zu verabreichen. Letzteres sollte nicht vor Ablauf von 6 Stunden seit der vorherigen Transfusion verabreicht werden.

Download - Faltblatt

Gesetzgebung

PFERDEPLASMA: TIERARZNEIMITTEL

Am 6. April 2006 verabschiedete Italien die Europäische Richtlinie 2004/28 / EG des Europäischen Parlaments und den Rat vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82 / EG über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, die durch die Veröffentlichung des Gesetzesdekrets umgesetzt wurde Nr. 193 (Artikel 1).
„Tierarzneimittel sind definiert als:
- Stoffe oder Stoffkombinationen, die Eigenschaften zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Tieren aufweisen; - Jede Substanz oder Kombination von Substanzen, die im oder am Tierkörper oder einem Tier verwendet werden, kann verabreicht werden, um entweder die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, indem eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausgeübt, korrigiert oder modifiziert oder eine medizinische Diagnose gestellt wird. “
Zu diesem Zweck werden Wirkstoffe unabhängig von ihrer Herkunft als jede Angelegenheit angesehen, nämlich:
- Menschliche Herkunft, wie das Blut und seine Derivate
- tierischen Ursprungs wie Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, Tiersekrete, Toxine, Extrakte, Blutprodukte

Pferdeplasma ist daher ein Tierarzneimittel und unterliegt allen veterinärmedizinischen Vorschriften und Kontrollen „Kein Arzneimittel nach dieser Verordnung oder der Europäischen Richtlinie 2004/28 / EG darf ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums in Umlauf gebracht werden“ (Gesetzesdekret Nr. 193, 6. April 2006, Artikel 5).

PlasmaLife Horse® erhielt vom Gesundheitsministerium die Genehmigung für den Verkauf von Pferdeplasma unter der Nummer 104114018 vom 12. Januar 2011 (mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Italienischen Republik vom 02.09.2011).

„Für die Herstellung von Tierarzneimitteln ist eine Genehmigung des Gesundheitsministeriums erforderlich“ (D. Lgs Nr. 193, 6. April 2006, Art. 46).
„Der Inhaber einer Genehmigung zur Herstellung von Tierarzneimitteln ist verantwortlich für:… die Einhaltung der Grundsätze und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (oder der Regeln der Guten Herstellungspraxis, GMP) für Arzneimittel…“ (Gesetzesdekret Nr. 193, 6. April) 2006, Art. 52)

Das Unternehmen Plasmalife GmbH hat vom Gesundheitsministerium die „Genehmigung für die Herstellung” und die Zertifizierung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) erhalten.

Pharmakovigilanz

Die Pharmakovigilanz ist der Kontrollmechanismus, mit dem Tierärzte, Apotheker, Gesundheitsbehörden, Pharmaunternehmen und nicht zuletzt das Gesundheitsministerium die Sicherheit eines fertigen Produkts für Tiere mit kontinuierlicher und systematischer Überwachung bewerten und seine Nebenwirkungen feststellen können. und auch geeignete Maßnahmen zu verstehen und zu ergreifen, um ein mögliches Risiko zu verringern.
Wer Grund zu der Annahme hat, dass die Verwendung eines Tierarzneimittels verdächtige Nebenwirkungen hat, muss dies dem regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz melden… und dem Gesundheitsministerium, das ohne neue oder mit noch höheren Kosten für den Staatshaushalt tätig wird. alle notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung anderer Risiken. “ (Gesetzesdekret Nr. 193, 6. April 2006, Art. 91)
Es ist daher eine moralische und institutionelle Verpflichtung, Nebenwirkungen und Nebenwirkungen der Verabreichung von Tierarzneimitteln den zuständigen Behörden zu melden. Für weitere Informationen zur Pharmakovigilanz empfehlen wir Ihnen, die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu lesen und das Gesundheitsministerium unter www.salute.gov.it zu besuchen.

Um eine vermutete Nebenwirkung nach der Verabreichung von PlasmaLife Horse® zu melden, steht die folgende Telefonnummer rund um die Uhr zur Verfügung: +39 335 8448532