Tecnologia

Tecnologia – Plasmaferesi

plasmaferesi donatoriIl plasma viene separato dalla porzione corpuscolata del sangue (eritrociti, leucociti e piastrine) attraverso il processo di plasmaferesi che si ottiene con la filtrazione tangenziale del sangue prelevato al donatore grazie all’impiego di macchine apposite allestite con un sistema chiuso di kit sterili monouso che permettono la raccolta diretta del plasma nella sacca emotrasfusionale.

Le macchine per plasmaferesi sono collocate all’interno degli ambienti classificati dell’officina farmaceutica della Soc. Il Ceppo nei quali un sofisticato sistema di filtraggio dell’aria permette di ridurre al minimo le contaminazioni ambientali.

Il plasma è inoltre raccolto attraverso un sistema chiuso che non espone mai il farmaco all’aria garantendone quindi la sterilità e l’assenza di endotossine.

Ogni sacca di plasma prodotta viene subito sigillata ed identificata in modo da poterne ricavare la tracciabilità del lotto e da evitare contaminazioni crociate.

Quindi PlasmaLife viene confezionato e subito congelato a temperature di -20°C±5 per un periodo minimo di 90 giorni (quarantena) durante i quali vengono effettuati gli esami di laboratorio che assicurano la qualità del prodotto.

Donatori

cavalli donatori plasmaPrima di entrare a far parte del lotto di donatori di plasma, i cavalli della Soc. Il Ceppo vengono sottoposti a visite cliniche e ad un periodo di quarantena durante il quale viene effettuato l’arruolamento del soggetto per attestarne la negatività a malattie infettive ed alla presenza di emolisine ed emoagglutinine.

Tutti i donatori sono infatti negativi alle 19 malattie infettive testate in fase di arruolamento nonché alle emolisine ed agglutinine contro gli antigeni dei principali gruppi sanguigni.

Sono quindi donatori “universali” che producono plasma compatibile per tutti gli equini riducendo al minimo il rischio di reazioni anafilattiche alla trasfusione.

Un rigoroso programma di controllo prosegue per tutto il periodo in cui il soggetto dona plasma assicurando il mantenimento dei requisiti testati nella fase di arruolamento.

La gestione dei cavalli donatori viene effettuata nel massimo rispetto del benessere dei soggetti garantendo loro un’elevata qualità di vita.

Controllo qualità

plasmaferesiIl programma Controllo Qualità di PlasmaLife abbraccia tutta la filiera produttiva partendo dai cavalli donatori fino ad arrivare al prodotto finito.

I cavalli donatori sono sottoposti a controlli per le malattie infettive ad ogni singola donazione di plasma in modo da escludere totalmente la possibilità di trasmissione di tali patologie.

Ogni lotto di plasma viene sottoposto ad esami effettuati presso il Laboratorio autorizzato dal Ministero della Salute e certificato GMP (Good Manufacturing Practice) per testare:
– Sterilità (batteri, muffe e lieviti)
– Assenza di endotossine
– Concentrazione di IgG >=24 g/l
– Concentrazione di Proteine Totali >= 50 g/l
– Concentrazione dei citrati (eccipiente) <= 4,73 g/l